In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and must ensure that the information on the medicinal product is consistent with current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-fenilefryn-tropikamid-phenylephrine-tropicamide/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-fenilefryn-tropikamid-phenylephrine-tropicamide-2/?role=doctors
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide).
Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – PSUSA/00010430/202511
Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – комбінований офтальмологічний лікарський засіб, що спричиняє мідріаз.
Фенілефрин (phenylephrine) – симпатоміметичний засіб, що має спорідненість до альфа-1-адренорецепторів, а тропікамід (tropicamide) – антихолінергічний засіб, який діє як неселективний антагоніст холінергічних мускаринових рецепторів.
Комбінація тропікаміду (tropicamide) з фенілефрином (phenylephrine) показана для досягнення мідріазу з метою огляду очного дна, діагностики аномалій рефракції, іриту, іридоцикліту та увеїту (очні краплі), а також для досягнення передопераційного мідріазу або з діагностичною метою у випадках, коли відомо, що монотерапія є недостатньою.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику некротизуючого ентероколіту у передчасно народжених дітей, а також включивши анафілактичну реакцію та некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
¹ Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the instructions for medical use. The risk assessment report and PRAC recommendations are forwarded to the CMDh for adoption of a position.
Перелік лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) і тропікамід (tropicamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2026).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
