Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-fenilefryn-tropikamid-phenylephrine-tropicamide/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-fenilefryn-tropikamid-phenylephrine-tropicamide-2/?role=doctors
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide).
Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – PSUSA/00010430/202511
Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – комбінований офтальмологічний лікарський засіб, що спричиняє мідріаз.
Фенілефрин (phenylephrine) – симпатоміметичний засіб, що має спорідненість до альфа-1-адренорецепторів, а тропікамід (tropicamide) – антихолінергічний засіб, який діє як неселективний антагоніст холінергічних мускаринових рецепторів.
Комбінація тропікаміду (tropicamide) з фенілефрином (phenylephrine) показана для досягнення мідріазу з метою огляду очного дна, діагностики аномалій рефракції, іриту, іридоцикліту та увеїту (очні краплі), а також для досягнення передопераційного мідріазу або з діагностичною метою у випадках, коли відомо, що монотерапія є недостатньою.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику некротизуючого ентероколіту у передчасно народжених дітей, а також включивши анафілактичну реакцію та некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) і тропікамід (tropicamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2026).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
