In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 3 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed).
Пеметрексед (pemetrexed) – ALIMTA, ARMISARTE, PEMETREXED ACCORD, PEMETREXED FRESENIUS KABI – PSUSA/00002330/202402
Пеметрексед (pemetrexed) є протипухлинним антифолатним засобом різноспрямованої дії, який показаний як монотерапія другої лінії або першої лінії з цисплатином для лікування місцево-розповсюдженого або метастатичного неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень. Він також застосовується як підтримуюча монотерапія у пацієнтів, у яких захворювання не прогресувало після хіміотерапії першої лінії на основі платини. Пеметрексед (pemetrexed) також застосовується з цисплатином у першій лінії лікування нерезектабельної злоякісної мезотеліоми плеври.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів ALIMTA (pemetrexed), ARMISARTE (pemetrexed), PEMETREXED ACCORD (pemetrexed), PEMETREXED FRESENIUS KABI (pemetrexed) та інших лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять пеметрексед (pemetrexed), для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши в них інформацію про лікарську взаємодію між інгібіторами протонної помпи та пеметрекседом (pemetrexed). Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд випадків синдрому задньої оборотної енцефалопатії, кардіоміопатії та синдрому капілярного витоку, що мали місце протягом звітного періоду, та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Крім того, ВРП повинні надати кумулятивні огляди випадків тяжких шкірних побічних реакцій, не зазначених в інструкціях для медичного застосування (зокрема індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), гострого генералізованого екзантематозного пустульозу та ексфоліативного дерматиту), а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що пеметрексед (pemetrexed) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
