In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin) – POLIVY – PSUSA/00010817/202506
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу POLIVY (polatuzumab vedotin) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу POLIVY (polatuzumab vedotin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши ушкодження у місці інфузії внаслідок екстравазації як застереження та побічну реакцію з частотою «нечасто». Крім того, існуючу побічну реакцію – підвищення рівня трансаміназ – слід перенести до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку гепатобіліарної системи». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (13 КБ) (Завантажено: 11.05.2026 08:15:48)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
