In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять сапроптерин (sapropterin).
Сапроптерин (sapropterin) – KUVAN
Предмет змін: Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування з метою актуалізації інформації щодо застосування у період вагітності на підставі аналізу сукупних даних щодо вагітності відповідно до запиту PRAC, наданого в рамках оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ/PSUR) PSUR/0000257835.
Після оцінки останнього поданого регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначеного лікарського засобу PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) із запитом подати заявку на внесення змін з метою оновлення інформації щодо застосування у період вагітності на підставі аналізу сукупних даних щодо вагітності. PRAC відповідає за ухвалення висновку на підставі звіту з оцінки, підготовленого доповідачем PRAC, який надалі розглядається на рівні Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідального за ухвалення висновку щодо цієї зміни.
Summary of recommendations
- На підставі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодив оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування з метою відображення того, що наявні дані (включаючи дані реєстрових досліджень) є обмеженими та не дають змоги зробити висновки щодо ризику виникнення вроджених вад розвитку або фето-неонатальної токсичності. Крім того, наявний текст щодо неконтрольованого рівня фенілаланіну у матері під час вагітності було переглянуто з метою надання додаткової інформації про пов’язану з ним високу частоту інтелектуальної недостатності, мікроцефалії, серцевих аномалій, затримки росту та дисморфічних рис обличчя у потомства.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять сапроптерин (sapropterin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2026). (13 КБ) (Завантажено: 10.07.2026 12:20:28)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
