Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять сапроптерин (sapropterin).
Сапроптерин (sapropterin) – KUVAN
Предмет змін: Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування з метою актуалізації інформації щодо застосування у період вагітності на підставі аналізу сукупних даних щодо вагітності відповідно до запиту PRAC, наданого в рамках оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ/PSUR) PSUR/0000257835.
Після оцінки останнього поданого регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначеного лікарського засобу PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) із запитом подати заявку на внесення змін з метою оновлення інформації щодо застосування у період вагітності на підставі аналізу сукупних даних щодо вагітності. PRAC відповідає за ухвалення висновку на підставі звіту з оцінки, підготовленого доповідачем PRAC, який надалі розглядається на рівні Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідального за ухвалення висновку щодо цієї зміни.
Резюме рекомендацій
- На підставі наявних даних та оцінки доповідача PRAC погодив оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування з метою відображення того, що наявні дані (включаючи дані реєстрових досліджень) є обмеженими та не дають змоги зробити висновки щодо ризику виникнення вроджених вад розвитку або фето-неонатальної токсичності. Крім того, наявний текст щодо неконтрольованого рівня фенілаланіну у матері під час вагітності було переглянуто з метою надання додаткової інформації про пов’язану з ним високу частоту інтелектуальної недостатності, мікроцефалії, серцевих аномалій, затримки росту та дисморфічних рис обличчя у потомства.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять сапроптерин (sapropterin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2026). (13 КБ) (Завантажено: 10.07.2026 12:20:28)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
