In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування].
Тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] – PSUSA/00002908/202412
Тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] є андрогеном, анаболічним стероїдом, показаним для замісної терапії тестостероном при гіпогонадизмі у чоловіків.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування], та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) [для місцевого застосування] за затвердженими показаннями, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою додавання взаємодії з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2) та підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту. Крім того, PRAC більшістю голосів ухвалив рекомендацію щодо оновлення інструкції для медичного застосування шляхом внесення змін до попередження стосовно дій після застосування лікарського засобу з метою запобігання випадкового потрапляння лікарського засобу в організм домашніх тварин; двадцять шість членів проголосували за рекомендацію, тоді як вісім членів1 висловили відмінну позицію. Члени PRAC від Ісландії та Норвегії погодилися з цією рекомендацією. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків тендинопатій та уражень зв’язок [Стандартизований запит MedDRA (SMQ)], ризику переломів, гострого ураження нирок і внутрішньочерепної гіпертензії. ВРП повинні надати огляд застосування/показань і профілю безпеки тестостерону для жінок (генотип XX), включно з випадками застосування поза показаннями (off-label use), які належать до системних класів за класифікацією MedDRA (SOC) «Розлади з боку серця» та «Cудинні розлади». Також слід проаналізувати відповідну опубліковану літературу, зокрема дослідження Yelehe et al., 20223 та Coleman et al, 20224, а також будь-які запобіжні заходи та заходи з мінімізації ризиків, за необхідності.
________________________________________________________________________
1 Liana Martirosyan, Gabriele Maurer, Amelia Cupelli, Jean-Michel Dogné, Elena Kaisis, Ana Sofia Diniz Martins, Maria del Pilar Rayon, Yiannoula Koulla
2 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
3 Yelehe M, Klein M, El Aridi L, Maurier A, Gillet P, Feigerlova E. Adverse effects of gender-affirming hormonal therapy in transgender persons: Assessing reports in the French pharmacovigilance database. Fundam Clin Pharmacol. 2022 Dec;36(6):1115-1124. doi: 10.1111/fcp.12806
4 Coleman, E., Radix, A. E., Bouman, W. P., Brown, G. R., de Vries, A. L. C., Deutsch, M. B. et al. (2022). Standards of Care for the Health of Transgender and Gender Diverse People, Version 8. International Journal of Transgender Health, 23(sup1), S1–S259. https://doi.org/10.1080/26895269.2022.2100644
Перелік лікарських засобів, що містять тестостерон (testosterone) (для місцевого застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2025). (12 КБ) (Завантажено: 25.02.2026 12:48:35)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
