In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 02 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin).
Ванкоміцин (vancomycin) – PSUSA/00003097/202501
Ванкоміцин (vancomycin) – це антибактеріальний засіб, показаний для лікування тяжких, потенційно небезпечних для життя інфекцій, спричинених чутливими грампозитивними мікроорганізмами, які не піддаються лікуванню або не реагують на інші ефективні, менш токсичні антимікробні лікарські засоби, такі як пеніцилін та цефалоспорини.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гемолітичну анемію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши підвищення рівнів аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази як побічну реакцію з частотою «часто», а також додати синдром Коуніса як застереження та як побічну реакію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступних РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів для внутрішньовенного застосування, мають надати кумулятивний огляд щодо можливої ролі ванкоміцину (vancomycin) у розвитку гіпокаліємії, включаючи дані з літератури, спонтанні повідомлення, рандомізовані клінічні дослідження та неінтервенційні дослідження. Усі ВРП також мають розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за наявності підстав. Крім того, усі ВРП мають надати вичерпний огляд щодо можливої ролі ванкоміцину (vancomycin) у розвитку ураження печінки, індукованого застосуванням лікарських засобів (DILI), незалежно від встановлених тяжких шкірних побічних реакцій (ТШРП) та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за наявності підстав.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять ванкоміцин (vancomycin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 18.03.2026). (16 КБ) (Завантажено: 24.03.2026 07:01:43)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
