In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 лютого 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування вакцини для профілактики ротавірусної інфекції (жива) [rotavirus vaccine, live].
Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції (жива) [rotavirus vaccine, live] – ROTARIX – PSUSA/00002665/202507
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування вакцини ROTARIX (rotavirus vaccine, live) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик вакцини ROTARIX (rotavirus vaccine, live) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як застареження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд та проаналізувати зміни в динаміці медичних помилок протягом певного періоду, включаючи детальну оцінку тенденцій асоційованих побічних реакцій, можливих причин та їх географічного розподілу.
- У рамках післяреєстраційних заходів ВРП повинен надати кумулятивний огляд усіх випадків серйозного ротавірусного гастроентериту у дітей без імунодефіциту (DLP 11 липня 2025 року), включаючи дані з літератури, післяреєстраційного спостереження та клінічних досліджень, а також аналіз можливої біологічної правдоподібності. Крім того, ВРП повинен також надати кумулятивний огляд випадків блювоти, зосереджуючись на серйозних випадках, коли не застосовувалась інша вакцина(и) і не встановлено альтернативної етіології/діагнозу, разом з оцінкою причинно-наслідкового зв’язку. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування та/або плану управління ризиками, за необхідності.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, які в деяких випадках свідчать про тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)] та анафілактичною реакцією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик вакцини для профілактики ротавірусної інфекції моновалентна (жива, пероральна) [rotavirus vaccine monovalent (live, oral)], залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік вакцин для профілактики ротавірусної інфекції (жива) (rotavirus vaccine, live) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (12 КБ) (Завантажено: 09.06.2026 05:58:15)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
