Фахівцями Центру розроблено настанову «Лікарські засоби. Вимоги до документації з якості на біологічні досліджувані лікарські засоби в межах клінічних випробувань». Документ затверджено наказом МОЗ України №1470 від 22 вересня 2025 року https://surl.li/wtqxzn
Настанова визначає рекомендації щодо спеціальних вимог до документації з біологічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (ДЛЗ), що містять біологічні/біотехнологічні речовини, яка надається для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/повідомлення про суттєві модифікації у досьє.
Положення містять опис:
- specific aspects of the production, quality control and stability of biological medicinal products;
- requirements for the description of the manufacturing process and the characteristics of batches;
- requirements for the description of the sources of the cell substrate, the establishment of the characteristics and the testing of cell banks of biological medicinal products;
- specific approaches to analytical and bioanalytical control;
- requirements for the comparability programme;
- оцінки «користь-ризик» при застосуванні біологічних ДЛЗ у клінічних дослідженнях;
- requirements for First in Human studies and confirmatory trials.
Нова настанова відповідає положенням керівництва EMA «Guideline on the requirements to quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials» (2022) та адаптована до національного регуляторного поля.
Ознайомитись з новим документом можна на офіційному вебсайті ДЕЦ за посиланням https://surl.li/ubyuot
