Як вже повідомлялося, на підставі доручення МОЗ України Державним експертним центром МОЗ України з 23.03.2022 організовано роботу «Єдиного вікна» та «Сервісного центру» вівторок – четвер: з 10:00 до 15:00 (окрім часу запровадження у місті Києві посиленої комендантської години).
Зокрема, поновлено прийом в установленому порядку (паперовому вигляді):
- заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;
- заяв про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові відповідно до Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що постачаються в Україну протягом введення воєнного стану, під зобов’язання, затвердженого наказом МОЗ України від 26.02.2022 № 384 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів під час воєнного стану»;
- заяв та документи про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів.
Звертаємо увагу, що з 28.03.2022 заяви та документи (матеріали) про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до пункту 7.1 розділу VІІ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009 № 690 (зі змінами, внесеними наказом МОЗ України № 2609 від 25.11.2021 ), приймаються «Єдиним вікном» та «Сервісним центром» в паперовій або електронній формі (за бажанням заявника) на адресу kv@dec.gov.ua.
Додаткові матеріали щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби тимчасово можуть подаватися до «Сервісного центру» в електронному вигляді на електронну адресу rm@dec.gov.ua.
General technical requirements to be observed when scanning materials:
- scanned copies of all pages in chronological order with continuous numbering;
- the scanned copy must be in color;
- scanned copies must be clear and show all details of the document (signatures, seals, etc.);
- scanning resolution – at least 200 dpi;
- save the scanned copies in pdf format;
- the size of each file must not exceed 49 Mb; if this size is exceeded, several files may be generated;
- the file name must begin with the protocol or application number (for clinical trial materials) or the registration form number (for additional materials concerning state registration/re-registration/amendments).
Сподіваємося на ваше розуміння та підтримку!
Ми працюємо для вас і заради Перемоги! Все буде Україна!
