The Center held a seminar on targeted audit of applicants' pharmacovigilance – the event was organized by the Agency for Methodological and Scientific-Practical Work of the Center.
Opening the workshop, Oleksandr Hudzenko, Head of the Agency, noted that this is the first in a series of workshops on pharmacovigilance within the Center's training program. He introduced the speakers of the event and the aim and objectives of the course.
Чому питання фармаконагляду є настільки важливим? Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України. Кожна із зацікавлених сторін – заявники, власники реєстраційних посвідчень, виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи мають володіти інструментами фармаконагляду відповідно до чинних підзаконних нормативно-правових актів, гармонізованих із законодавством ЄС та іншими міжнародними стандартами. Проведення аудиту дає можливість:
- continuously improve pharmacovigilance processes in order to monitor the safety of medicinal products and identify changes in the benefit-risk balance;
- promote the safe and effective use of medicinal products;
- to deepen understanding of the importance of pharmacovigilance in business processes and gain greater support from management;
- train and upgrade the qualifications of employees responsible for pharmacovigilance at the enterprise.
The seminar covered key aspects and possible problem areas when conducting audits of applicants' pharmacovigilance. In particular, it addressed:
- the audit procedure and the modern model of audit inspections;
- key aspects of proper preparation for the audit on the part of the State Expert Center and the applicant;
- problematic issues and constructive proposals for avoiding errors in preparing the set of documents for a preliminary notification-request.
Training presentations were delivered by specialists of the Center's Department for Audit of Applicants' Pharmacovigilance Systems – Head of the Department Maria Nesterchuk and experts Nataliia Usata and Oksana Hlushchenko.
At the end, together with Mariia Nesterchuk, the seminar participants held a brainstorm (questions and answers) on the most problematic and controversial points during audit inspections – compliance with the basics of legislation, the duties of qualified persons and contact persons responsible for pharmacovigilance, and others.
In total, 25 participants took part in the training. Upon completing the course, all received certificates and valuable guidance and recommendations from the specialists of the State Expert Center.
Звертаємо увагу, що Агенція як провайдер безперервного професійного розвитку продовжить висвітлювати питання організації системи фармаконагляду заявників та проведення аудитів фармаконагляду заявників з урахуванням побажань та запитів аудиторії. Свої відгуки та пропозиції учасники семінару матимуть змогу залишити, заповнивши спеціальні анкети, які вони отримали у день навчання. Це дасть змогу підвищити якість та ефективність курсів і підіймати ті теми, які найбільше цікавлять.
Please note that the next pharmacovigilance seminar will take place on July 03, 2023 on the topic “Safety information on the use of medicinal products that reflects current scientific knowledge: monitoring, management, communication” – we invite you to join!
