У Центрі відбувся семінар з питань цільового аудиту фармаконагляду заявників

У Центрі відбувся семінар з питань цільового аудиту фармаконагляду заявників – захід  організовано Агенцією з методологічної та науково-практичної роботи Центру.

Відкриваючи семінар, керівник Агенції Олександр Гудзенко наголосив, що це перший із низки семінарів на тему фармаконагляду в рамках навчальної програми Центру. Представив спікерів заходу, мету та завдання курсу.

Чому питання фармаконагляду є настільки важливим? Заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України. Кожна із зацікавлених сторін – заявники, власники реєстраційних посвідчень, виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи мають володіти інструментами фармаконагляду відповідно до чинних підзаконних нормативно-правових актів, гармонізованих із законодавством ЄС та іншими міжнародними стандартами. Проведення аудиту дає можливість:

• постійно удосконалювати процеси фармаконагляду з метою моніторингу безпеки ЛЗ та визначення змін співвідношення користь-ризик;
• сприяти безпечному й ефективному застосуванню лікарських засобів;
• поглибити питання важливості фармаконагляду у бізнес-процесах та заручитись більшою підтримкою від керівництва;
• навчати та підвищувати кваліфікацію співробітників, відповідальних за здійснення фармаконагляду на підприємстві.

Семінар стосувався ключових аспектів та можливих проблемних моментів під час проведення аудиту фармаконагляду заявників. Зокрема, йшлося про:

• порядок проведення аудиту, сучасну модель аудиторських перевірок;
• ключові аспекти належної підготовки до аудиту з боку Державного експертного центру та заявника;
• проблемні питання та конструктивні пропозиції для уникнення помилок при формуванні комплекту документів на попереднє повідомлення-запит.

З навчальними презентаціями виступили фахівці Відділу аудиту системи фармаконагляду заявників Центру – начальник Відділу Марія Нестерчук та експерти – Наталія Усата та Оксана Глущенко.

По завершенню спільно з Марією Нестерчук учасники семінару провели brain-storm (питання-відповіді) щодо найбільш проблемних та спірних моментів під час аудиторських перевірок – дотримання основ законодавства, обов’язків уповноважених та контактних осіб, відповідальних за фармаконагляд та інші.

Усього до навчання долучилося 25 учасників. За результатами прослуханого курсу усі отримали сертифікати, цінні настанови та рекомендації від фахівців ДЕЦ.

Звертаємо увагу, що Агенція як провайдер безперервного професійного розвитку продовжить висвітлювати питання організації системи фармаконагляду заявників та проведення аудитів фармаконагляду заявників з урахуванням побажань та запитів аудиторії. Свої відгуки та пропозиції учасники семінару матимуть змогу залишити, заповнивши спеціальні анкети, які вони отримали у день навчання. Це дасть змогу підвищити якість та ефективність курсів і підіймати ті теми, які найбільше цікавлять.

До уваги, найближчий семінар з питань фармаконагляду відбудеться вже 03 липня 2023 року на тему «Інформація з безпеки застосування лікарських засобів, що відповідає сучасним науковим знанням: моніторинг, менеджмент, комунікація» – запрошуємо долучатися!