REPORTS on preclinical studies and clinical trials

РІНОКС-report29

Звіт про доклінічні дослідження гібридного лікарського засобу у формі назального спрею-суспензії, поданий у складі реєстраційних матеріалів. Містить обґрунтування відсутності потреби в доклінічних дослідженнях та розділи з фармакології, фармакокінетики й токсикології. складено автоматично

ЮВЕНТА-report30

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу у формі таблеток, проведене за участю здорових добровольців. Містить інформацію про дизайн дослідження, критерії включення, методи оцінки, результати ефективності та безпеки. складено автоматично

СТРЕПСІЛС® ХЕРБАЛ СИРОП ПЛЮЩА

Звіт про клінічне випробування традиційного лікарського засобу, в якому зазначено, що клінічні дослідження не надаються згідно з Наказом МОЗ №460. Також містить звіт про доклінічні дослідження із зазначенням, що доклінічні дослідження не надаються. складено автоматично

ЮВЕНТА-report29

Документ містить інформацію про відсутність власних доклінічних досліджень для генеричного лікарського засобу та обґрунтування надання результатів досліджень референтного препарату відповідно до вимог законодавства. Призначений для фахівців у сфері реєстрації лікарських засобів. складено автоматично

АКСИТИНІБ АККОРД

Звіт про доклінічні дослідження лікарського засобу АКСИТИНІБ АККОРД (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1 мг і 5 мг), генеричного препарату. Документ містить дані щодо фармакології, фармакокінетики та токсикології, поданий заявником Accord Healthcare S.L.U. для державної реєстрації. складено автоматично

ВАЛСАР-Н 160 мг_12,5 мг

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу у формі таблеток для лікування артеріальної гіпертензії. Документ містить опис дизайну дослідження, критеріїв відбору добровольців, методів оцінки та статистичного аналізу. складено автоматично

ВЕЛАНОКС

Звіт містить результати доклінічних досліджень генеричного лікарського засобу у двох дозуваннях, власні дослідження якого не проводилися — надано дані щодо референтного препарату. Також подано звіт про клінічне випробування біоеквівалентності. складено автоматично

РІНОСАН КІДС

Документ містить інформацію про доклінічне та клінічне вивчення гібридного лікарського засобу у формі назального спрею, розробленого на основі референтного препарату. Власні доклінічні та клінічні дослідження не проводилися, натомість надано обґрунтування відмови від досліджень біоеквівалентності та дані щодо фармацевтичної еквівалентності. складено автоматично

ТІАРА А

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування генеричного лікарського засобу Тіара А (таблетки амлодипін/валсартан) виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Документи містять обґрунтування відсутності доклінічних досліджень та результати дослідження біоеквівалентності. складено автоматично

ТЕПКІНЛІ