EMA – Сторінка 12 – Державний експертний центр МОЗ України

Levofloxacin

24.07.2019 4262

Шановні заявники! Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Levofloxacin (except for the centrally authorised…

Лікарських засобів, що містять Topiramate

17.07.2019 2397

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази (включаючи сукупний огляд власників реєстраційних посвідчень), повідомлялось про двобічні увеїти, які розвивалась незабаром після початку…

Лікарських засобів, що містять Temozolomide

17.07.2019 2039

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, а також відому асоціацію temozolomide з важкими шкірними реакціями, комітет з…

Лікарських засобів, що містять Sulfasalazine

17.07.2019 2673

Шановні заявники! На основі оцінки наявних даних (література, EudraVigilance), комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) вважає,…

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

17.07.2019 3066

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

17.07.2019 2820

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Tianeptine

08.07.2019 2365

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Аdapalene

26.06.2019 2383

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

24.06.2019 2189

Шановні заявники! Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Daunorubicin

24.06.2019 2116

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи…