In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7–10 липня 2025 року. За результатами розгляду PRAC не ініціював внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole). Однак PRAC визначив необхідність отримання додаткової інформації від власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з метою подальшої оцінки профілю безпеки та співвідношення користь/ризик.
Левамізолу гідрохлорид (levamisole hydrochloride) – PSUSA/00001845/202501
Левамізол (levamisole) є протигельмінтним лікарським засобом і показаний для лікування інвазій, спричинених такими видами кишкових гельмінтів: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale.
Summary of recommendations and conclusions
- PRAC представив висновки, підготовлені на підставі попереднього звіту з оцінки, вказавши на серйозні занепокоєння щодо співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), за затвердженими показаннями.
- PRAC вважає, що ВРП Gedeon Richter повинен надати додаткові дані щодо ризику розвитку лейкоенцефалопатії, включаючи стислий аналіз впливу цього ризику на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять левамізол (levamisole), з урахуванням усієї наявної інформації, а також запропонувати ефективні заходи мінімізації ризиків для зменшення цього ризику у затверджених показаннях. Крім того, ВРП Gedeon Richter повинен надати інформацію щодо масштабів застосування лікарського засобу поза затвердженими показанням (off-label use) у різних терапевтичних галузях, а також щодо випадків неправильного застосування та пов’язаних із цим питань з безпеки.
- PRAC здійснить оцінку наданих відповідей після їх подання ВРП. PRAC ухвалить рекомендацію для CMDh на пленарному засіданні у вересні 2025 року.
Перелік лікарських засобів, що містить левамізол (levamisole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.11.2025). (13 КБ) (Завантажено: 24.11.2025 11:51:36)
ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
