In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Health Canada оновив інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять оланзапін, включивши потенційний ризик розвитку синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормона (СНАДГ). СНАДГ — це патологічний стан, за якого надмірна секреція антидіуретичного гормона призводить до затримки води в організмі, що зазвичай супроводжується гіпонатріємією. З огляду на вразливість популяції пацієнтів, яким може бути призначений цей лікарський засіб, Health Canada вжив запобіжний підхід щодо вказаних ризиків.
SIADH і пов’язана з ним гіпонатріємія можуть становити загрозу для життя або призводити до летального наслідку.
Оланзапін показаний для лікування шизофренії, споріднених психотичних розладів та біполярного афективного розладу.
Попри відсутність підтвердженого причинно-наслідкового зв’язку, Health Canada, за результатами аналізу наявної інформації, не змогла виключити можливість зв’язку між застосуванням оланзапіну та розвитком SIADH або гіпонатріємії. Незважаючи на обмеженість доказової бази, широке застосування оланзапіну в Канаді стало підставою для внесення змін до інструкції для медичного застосування.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
