In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Центр фармаконагляду Нідерландів оголосив, що інформації лікарських засобів, що містять мебендазол (mebendazole) має буде оновлена шляхом внесення інформації про ризик виникнення лихоманки.
Мебендазол (mebendazole) є антигельмінтним засобом, що показаний для лікування інвазій, що спричинені гельмінтами, такими як гострики та аскариди.
Центр фармаконагляду Нідерландів (Lareb) отримав і розглянув 23 повідомлення про лихоманку після застосування мебендазолу (mebendazole). На основі аналізу індивідуальних звітів з безпеки та інших джерел інформації зв’язок між застосуванням мебендазолу (mebendazole) та пірексією був визнаний як правдоподібний.
Lareb поінформував Нідерландську раду з оцінки лікарських засобів (MEB) про ці повідомлення, і MEB звернулась до власників реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять мебендазол (mebendazole), та рекомендувала додати інформацію про лихоманку до інструкцій для медичного застосування.
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
