In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши відомий зв’язок між застосуванням пірфенідону з тяжкими шкірними реакціями та наявні нові докази щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром), у тому числі кумулятивний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу Esbriet (Roche Registration GmbH), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів Esbriet, Pirfenidone axunio, Pirfenidone Viatris (Roche Registration GmbH, Axunio Pharma GmbH, Viatris Limited) повинні внести зміни до інструкцй для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено, видалений закреслено):
“Special precautions for use” section
Тяжкі шкірні реакції
Синдром Стівенса-Джонсона (ССД), та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані у післяреєстраційному періоді при застосуванні <назва препарату>. При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, застосування <назва лікарського засобу> слід негайно припинити. Якщо у пацієнта розвинувся ССД, або ТЕН або DRESS-синдром при застосуванні <назва лікарського засобу>, застосування <назва лікарського засобу> не можна поновлювати і слід припинити назавжди.
“Adverse reactions” section
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Синдром Стівенса-Джонсона1; токсичний епідермальний некроліз1; індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS-синдром)1 з частотою «невідомо».
Примітка: 1 Визначено у ході післяреєстраційного спостереження (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять пірфенідон (pirfenidone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
