In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературні дані та коментарі, які надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу STIVARGA, (Bayer AG) має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст виділено та підкреслено):
- “Special precautions for use” section
Гіперамоніємічна енцефалопатія
При застосуванні регорафенібу спостерігались випадки гіперамоніємічної енцефалопатії, в т.ч. з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів, у яких розвивається незрозуміла загальмованість або зміни психічного стану, слід визначити рівень аміаку в крові та розпочати відповідне лікування. У разі підтвердження діагнозу гіперамоніємічної енцефалопатії слід розглянути питання про остаточне припинення застосування регорафенібу.
- “Adverse reactions” section
Таблиця «Побічні реакції, відмічені у ході клінічних досліджень та післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які отримували терапію лікарським засобом Стівар®
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Гіперамоніємічна енцефалопатія з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять регорафеніб (regorafenib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
