In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази, включно з додатковою інформацією, наданою власником реєстраційного посвідчення (ВРП) щодо ризику лікарських помилок, пов’язаних із випадковим передозуванням у дітей та підлітків, PRAC вирішив, що всі ВРП лікарських засобів, що містять рисперидон (risperidone) [розчин оральний], повинні забезпечити дозувальні пристрої чітко видимим маркуванням з інтервалом 0,25 мл.
Менші інтервали, наприклад, 0,05 мл, слід позначати лініями, але їх не обов’язково маркувати цифрами.
ВРП повинні включити чіткі інструкції разом з ілюстраціями до інструкцій для медичного застосування, щоб навчити пацієнтів та осіб, які здійснюють догляд, правильно вимірювати об’єми, особливо малі. У зв’язку з варіативністю дозувальних пристроїв для різних лікарських засобів у цій процедурі не можна рекомендувати жодних уніфікованих схем.
Кожен ВРП повинен запровадити відповідні ілюстрації, що відповідають конкретному дозувальному пристрою, який постачається з їхнім лікарським засобом, що містить рисперидон (risperidone) [розчин оральний].
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
