In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
The previous publication is available on the website of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine at the following links:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-anastrozol-anastrozole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-13-bereznya-2025-ro/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-anastrozol-anastrozole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-13-bereznya-2025-ro-2/?role=doctors
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), PSUSA/00000210/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури щодо синдрому сухого ока, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком синдрому сухого ока є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо тендиніту та розриву сухожиль, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком тендиніту і розриву сухожиль є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо порушення пам’яті, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та порушенням пам’яті є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
З огляду на наявні дані з літератури щодо ліхеноїдних висипань, спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням анастрозолу (anastrozole) та розвитком ліхеноїдних висипань є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо анастрозолу (anastrozole) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку органів зору» з частотою «невідомо»:
Синдром сухого ока
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Ліхеноїдні висипання
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини» з частотою «невідомо»:
Тендиніт
Розрив сухожилля
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «невідомо»:
Порушення пам’яті
Перелік лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
