In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole).
Анастрозол (anastrozole) – PSUSA/00000210/202408
Анастрозол (anastrozole) – це селективний нестероїдний інгібітор ароматази, показаний для:
- лікування поширеного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів у жінок у постменопаузальному періоді,
- ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді,
- ад’ювантного лікування інвазивного раку молочної залози з позитивними показниками рецепторів гормонів на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальному періоді, яким було проведено ад’ювантну терапію тамоксифеном протягом 2–3 років,
- а також для первинної профілактики раку молочної залози у жінок у постменопаузальному періоді з помірним або високим ризиком, за показаннями.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять анастрозол (anastrozole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши сухість очей, ліхеноїдні висипання, тендиніт, розрив сухожиль та порушення пам’яті як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні представити та обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні ретельно відстежувати випадки порушень зору, включаючи макулярний отвір, судинні ураження сітківки, макулопатію, крововилив у сітківку, відшарування сітківки, оклюзію артерії сітківки, розрив сітківки, дегенерацію сітківки, синдром вітреоретинальної тракції. Крім того, ВРП повинні здійснювати моніторинг випадків порушення пам’яті та пов’язаних термінів з усіх доступних джерел, приділяючи особливу увагу зворотності цього порушення після припинення застосування анастрозолу (anastrozole), а також, за необхідності, обговорити доцільність оновлення інструкції для медичного застосування щодо зворотності цього стану.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містить анастрозол (anastrozole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
