In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), PSUSA/00000548/202510, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо випадків судом, пов’язаних зі зниженим рівнем вітаміну В6, отримані з клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 5 добре задокументованих випадків, описаних у науковій літературі, 2 випадки у післяреєстраційний період з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та 2 випадки з позитивною реакцією на повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa), фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) та випадками судом, пов’язаними зі зниженим рівнем вітаміну В6, є принаймні обґрунтовано можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо карбідопи / леводопи (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопи / фослеводопи (foscarbidopa / foslevodopa) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та фоскарбідопу / фослеводопу (foscarbidopa / foslevodopa), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
Текст, що стосується лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу
Лікування карбідопою / леводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози карбідопи / леводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.
Текст, що стосується лікарських засобів, що містять фоскарбідопу / фослеводопу
Лікування фоскарбідопою / фослеводопою може призвести до дефіциту вітаміну В6, що може підвищити ризик виникнення судом, особливо у пацієнтів, які отримують вищі дози, та/або у пацієнтів із незадовільним нутритивним статусом. Слід розглянути можливість моніторингу рівнів піридоксину (вітаміну В6) та додаткового застосування вітаміну В6 у пацієнтів, які отримують високі дози фоскарбідопи / фослеводопи, а також у пацієнтів із клінічними проявами, що вказують на дефіцит вітаміну В6.
Перелік лікарських засобів, що містять карбідопу / леводопу (carbidopa / levodopa) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.08.2026). (14 КБ) (Завантажено: 21.08.2026 07:54:56)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
