In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
The previous publication can be found on the website of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine at the following link:
https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-zoledronovu-kyslotu-zoledronic-acid-pokazannya-zloyakisni-novoutvorennya-ta-perelomy-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-ocz/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи), PSUSA/00003149/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо тубулоінтерстиціального нефриту з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням золедронової кислоти (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та тубулоінтерстиціальним нефритом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (показання – злоякісні новоутворення та переломи), повинні бути відповідним чином змінені.
Having considered the PRAC recommendations, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо золедронової кислоти (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку нирок та сечостатевої системи» з частотою «невідомо»:
Тубулоінтерстиціальний нефрит
Перелік лікарських засобів, що містять золедронову кислоту (zoledronic acid) (показання – злоякісні новоутворення та переломи) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
