На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням артралгії та застосуванням пацієнтами лікарського засобу ІМФІНЗІ, є принаймні можливим.
PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу ІМФІНЗІ, повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації внести зміни в інструкцію для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
|
ІМФІНЗІ монотерапія |
ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією |
|
Будь-який ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) |
Будь-який ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) |
| Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини |
| Артралгія |
Дуже часто |
10,3 |
0,3 |
Common |
2,6 |
0,4 |
Перелік лікарських засобів, що містять durvalumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 КБ) (Завантажено: 15.02.2022 07:45:19)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
