На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням артралгії та застосуванням пацієнтами лікарського засобу ІМФІНЗІ, є принаймні можливим.
PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу ІМФІНЗІ, повинен протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації внести зміни в інструкцію для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
| |
ІМФІНЗІ монотерапія |
ІМФІНЗІ в комбінації з хіміотерапією |
| |
Будь-який
ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) |
Будь-який
ступінь (%) |
3-4 ступінь (%) |
| Розлади з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини |
| Артралгія |
Дуже часто |
10,3 |
0,3 |
Часто |
2,6 |
0,4 |
|
|
|
|
|
|
|
Перелік лікарських засобів, що містять durvalumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 КБ) (Завантажено: 15.02.2022 07:45:19)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-10-13-january-2022_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-10-13-january-2022-prac-meeting_en.pdf
