Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (donepezil)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять донепезил (donepezil) зробив наступні висновки.

З огляду на кілька звітів з літератури (Segrec et al. 2015, шість звітів про випадки, опубліковані Triquet  2017, Lo Coco та Cannizzaro 2010, Chemali 2003), у яких часовий зв’язок між початком прийому донепезилу (donepezil) та появою гіперсексуальності, а також швидке зникнення симптомів після припинення прийому донепезилу (donepezil) та рецидив незабаром після повторного початку лікування в деяких випадках, рішуче підтверджує зв’язок між виникненням гіперсексуальності та застосуванням донепезилу (donepezil), PRAC рекомендує додати термін підвищення лібідо, гіперсексуальність до інструкції для медичного застосування.

Ґрунтуючись на доступних даних, включаючи літературні статті та відповідні постмаркетингові випадки, що демонструють покращення або припинення побічних реакцій, пов’язаних зі сном, після переходу з вечірнього на ранковий прийом, PRAC рекомендує включити пораду щодо переходу на ранковий прийом, якщо виникають побічні реакції, пов’язані зі сном.

З огляду на наявні дані, включаючи післяреєстраційні звіти та кілька літературних повідомлень, які свідчать про причинно-наслідковий зв’язок між донепезилом (donepezil) і плеврототонусом, включаючи випадок з  позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), два літературні випадки  з повторною відміною лікарського засобу та повторним призначенням (de-challenge, re-challenge), а також враховуючи ймовірні механізми дофамінергічного-холінергічного дисбалансу, PRAC рекомендує додати синдром Піза / плеврототонус до інструкції для медичного застосування із частотою «Невідомо».

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять донепезил (donepezil) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Спосіб застосування та дози»

Спосіб застосування

<Назва лікарського засобу> слід приймати внутрішньо, ввечері, безпосередньо перед сном.

У разі порушень сну, включаючи незвичайні сновидіння, кошмари або безсоння (див. розділ «Побічні реакції»), можна розглянути можливість прийому <назва лікарського засобу> вранці.

Розділ «Побічні реакції»

Слід додати наступну побічну реакцію з частотою «невідомо» до розділу «Психічні розлади»:

підвищення лібідо, гіперсексуальність

Слід додати наступну побічну реакцію з частотою «невідомо» до розділу «Розлади нервової системи»:

Плеврототонус (синдром Піза)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням: