Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), зробив наступні висновки.

Тахікардія: з 21 повідомлення про побічні реакції (далі –  ПР), які були отримані від власника реєстраційного посвідчення (далі – ВРП), 3 мали категорію «серйозні» (призвели до госпіталізації). Також 18 повідомлень, в яких ПР класифіковано як несерйозні. 1 повідомлення про несерйозну ПР було отримано від іншого ВРП. Повідомлення про деякі випадки ПР були погано задокументовані, а в інших – повідомлялося про фактори, що заважають встановити причинно-наслідковий зв’язок. Нарешті, в 11 випадках зафіксовані позитивні тести на повторну відміну (de-challenge),  у 10 – на повторне призначення (re-challenge). 3 випадки ПР зафіксовано при застосуванні лише дорзоламіду (dorzolamide).

Гіпертензія:  з 37 повідомлень про ПР, які отримані від ВРП, 3 були визнані серйозними (2 – госпіталізація, 1 – загроза життю). Також було отримано 51 повідомлення про підвищення артеріального тиску, у тому числі 3 серйозних  (1 госпіталізація). 9 повідомлень (1 серйозне та 8 несерйозних) були отримані від інших ВРП. На основі аналізу випадків, наданих ВРП, деякі випадки були погано задокументовані та заплутані, а в інших – повідомлялося про фактори, що заважають встановити причинно-наслідковий зв’язок. Нарешті, у 19 випадках причинно-наслідковий зв’язок був визначений як «можливий», з них 17 – з позитивними тестами на повторну відміну (de-challenge), в т.ч. 4 – на повторне призначення (re-challenge) при застосуванні лише дорзоламіду (dorzolamide).

Враховуючи вірогідний фармакологічний механізм, абсорбцію дорзоламіду в системний кровообіг після місцевого застосування та відомі ПР при застосуванні очних крапель, що містять бринзоламід (brinzolamide) – інший інгібітор карбоангідрази, PRAC рекомендує додати побічні реакції «тахікардія» та «артеріальна гіпертензія» до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide).

У зв’язку з цим, відповідно до рекомендацій PhVWP від червня 2011 р., щодо ризику системних побічних реакцій для бета-блокаторів для офтальмологічного застосування, до розділу «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування слід додати етап закапування очних крапель, який полягає у натисканні на внутрішній кут ока протягом приблизно двох хвилин після закапування для зменшення системного впливу дорзоламіду (dorzolamide). Ця інформація була включена в інструкцію для медичного застосування інноваційного препарату Трусопт^® і має бути впроваджена всіма ВРП, якщо аналогічне формулювання ще не впроваджено.

Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик  лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Спосіб застосування та дози»

Спосіб застосування

…

При застосуванні носослізної оклюзії або закритті повік протягом 2 хвилин системна абсорбція зменшується. Це може призвести до зменшення системних побічних ефектів і збільшення місцевої активності.

Розділ «Побічні реакції»

Додати в підрозділ «Розлади з боку серця» побічну реакцію «тахікардія» з частотою «невідомо».

Додати в підрозділ «Розлади з боку судинної системи» побічну реакцію «гіпертензія» з частотою «невідомо».

Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 11-13 жовтня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA.

У рамках PSUSA щодо лікарських засобів, що містять дорзоламід (dorzolamide) PRAC зазначив, що дорзоламід також дозволений у комбінованих лікарських засобах із фіксованою дозою. PRAC вважав, що ризики тахікардії та гіпертензії та необхідність носослізної оклюзії для обмеження всмоктування дорзоламіду в загальний кровообіг у пацієнтів із глаукомою також доцільно включити до лікарських засобів, що містять дорзоламід у комбінаціях з фіксованими дозами.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: