In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05-08 червня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).
Акалабрутиніб (acalabrutinib) – КАЛКВЕНС – PSUSA/00010887/202210
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу КАЛКВЕНС, що містить акалабрутиніб (acalabrutinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу КАЛКВЕНС (acalabrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши артеріальну гіпертензію як побічну реакцію з частотою «часто» для монотерапії акалабрутинібом (acalabrutinib) та «дуже часто» для комбінованої терапії. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивні огляди випадків гепатотоксичності та інфаркту міокарда, включаючи дані клінічних випробувань. ВРП також повинен надати кумулятивні огляди випадків захворювань перикарда та стоматологічних захворювань і обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. Крім того, ВРП повинен продовжувати ретельно відстежувати випадки порушення мозкового кровообігу та серцевої недостатності.
______________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Акалабрутиніб (acalabrutinib) – EMEA/H/C/PSUSA/00010887/20221
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib), CHMP рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування шляхом додавання побічної реакції артеріальна гіпертензія з частотою «часто» для монотерапії акалабрутинібом (acalabrutinib) та «дуже часто» для комбінованої терапії
Перелік лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.10.2023).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
