In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 березня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine).
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) – PSUSA00001603202408
Хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) – це комбінований засіб, показаний для обробки шкіри та слизових оболонок при первинних бактеріальних ураженнях, а також ураженнях, які можуть призвести до розвитку суперінфекцій.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо реакцій гіперчутливості, включивши алергічний контактний дерматит при застосуванні хлоркрезолу (chlorocresol), а також внести зміни до відповідних приміток. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні представити та обговорити дані щодо післяреєстраційного застосування у спеціальних популяціях та дані щодо інших видів застосування в післяреєстраційний період.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містить хлоркрезол / хлоргексидин / гексамідин (chlorocresol / chlorhexidine / hexamidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.05.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
