In fulfillment of the Center's training program, the first in-person workshop on bioavailability and bioequivalence was held. The event was organized by the Agency for Methodological and Scientific-Practical Work of the State Expert Center.
Head of the Agency Oleksandr Hudzenko addressed the training participants with a welcoming speech. He emphasized that since the beginning of this year the Center has officially held the status of a provider of continuous professional development (CPD) for employees in the fields of “Medicine” and “Pharmacy” under the Ministry of Health of Ukraine. He announced the Center's program of educational events to the participants and invited them to join.
«Наша навчальна програма охоплює найважливіші теми за напрямками роботи Центру – клінічних досліджень лікарських засобів, реєстрації, фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги, оцінки медичних технологій та інші. Ми надаємо актуальну інформацію з урахуванням останніх оновлень міжнародних настанов та рекомендацій, вітчизняних законодавчих змін, передових технологій та досвіду наших фахівців. Це допоможе зробити взаємодію Центру із медичною та фармацевтичною спільною більш дієвою та ефективною, сприяти забезпеченню якості, безпеки та ефективності фармакотерапії та профілактики захворювань», – відзначив він.
The topic of the first seminar on bioavailability and bioequivalence concerned the changes that have taken place in the current EU and Ukrainian legislation and the prospects for further changes.
The seminar speakers, Nadiia ZHUKOVA, Head of the Department for Expert Evaluation of Bioavailability and Bioequivalence Materials of the Center, and Oksana NAHORNIAK, expert of the Division for Expert Evaluation of Generic and Other Medicinal Product Materials, covered in detail for those present the issues of the Training program.
The session also included a practical part, where participants had the opportunity to practice resolving problematic and disputed issues, ask the speakers questions, and receive answers.
Commenting on the results of the seminar, the main speaker of the event, Nadiia ZHUKOVA, thanked those present for their activity and interaction:
«Я дуже рада, що ми нарешті маємо можливість відновити проведення офлайн семінарів. Протягом останнього року відбулося багато значних змін в чинному законодавстві ЄС та України. Їх обговорення в форматі живого спілкування корисне як для заявників, так фахівців Центру. Мені було приємно бачити серед учасників заходу представників різних напрямків, пов’язаних з плануванням та розробкою лікарських засобів, організацією та проведенням досліджень з біодоступності та біоеквівалентності, вітчизняних та іноземних компаній. Дякую усім учасникам за активну взаємодію. Сподіваюся, що отримана інформація стане у нагоді при плануванні всіх етапів розробки і впровадження у виробництво ЛЗ», – візначила вона.
Taking the opportunity, Nadiia Zhukova announced the topics of the upcoming seminars in the bioequivalence series, for which participant enrollment is currently under way:
- Comparative pharmacokinetic studies;
- Biowaiver based on the Biopharmaceutics Classification System
- Bioavailability and/or bioequivalence studies depending on the type of medicinal product
- Immediate-release and modified-release generics.
At the end of the training, the head of the Agency, Oleksandr HUDZENKO, presented certificates to the participants.
Summing up the event, he drew attention to the importance of feedback and evaluation of the training held. “The Center’s Agency for Methodological and Scientific-Practical Work asks you to share your impressions of the event. To do so, please fill out the questionnaire you will receive by e-mail. Your feedback and suggestions will enable us to improve – to increase the effectiveness and quality of future educational events.”
Completed questionnaires can be sent to the Agency's address amsw@dec.gov.ua
Please note that the next training seminar will be held at the Center on May 3, 2023, on the topic "Good Clinical Practice. Regulatory framework for clinical trials in Ukraine".
