У Центрі відбувся перший семінар з питань біодоступності та біоеквалентності

На виконання програми навчальних заходів Центру відбувся перший семінар в режимі офлайн з питань біодоступності та біоеквалентності. Організатор заходу –  Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ.

З вітальним словом до учасників навчання звернувся керівник Агенції Олександр Гудзенко. Він підкреслив, що з початку цього року Центр офіційно має статус провайдера безперервного професійного розвитку (БПР) працівників за напрямами «Медицина», «Фармація» при МОЗ України.  Він анонсував учасникам програму освітніх заходів Центру та запросив долучатися.

«Наша навчальна програма охоплює найважливіші теми за напрямками роботи Центру – клінічних досліджень лікарських засобів, реєстрації, фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги, оцінки медичних технологій та інші. Ми надаємо актуальну інформацію з урахуванням останніх оновлень міжнародних настанов та рекомендацій, вітчизняних законодавчих змін, передових технологій та досвіду наших фахівців. Це допоможе зробити взаємодію Центру із медичною та фармацевтичною спільною більш дієвою та ефективною, сприяти забезпеченню якості, безпеки та ефективності фармакотерапії та профілактики захворювань», – відзначив він.

Тема першого семінару з питань біодоступності та біоеквівалентності стосувалася змін, що відбулися в чинному законодавстві ЄС та України та перспектив подальших змін.

Спікери семінару начальник Управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності Центру Надія ЖУКОВА та експерт відділу експертизи матеріалів генеричних та інших лікарських засобів Оксана НАГОРНЯК детально висвітлили для присутніх питання Програми навчання.

Заняття також включало практичну частину, де учасники мали змогу повправлятися у вирішенні проблемних та спірних питань, задати питання спікерам та отримати відповіді.

Коментуючи результати семінару, головний спікер заходу Надія ЖУКОВА подякувала присутнім за активність та взаємодію:

«Я дуже рада, що ми нарешті маємо можливість відновити проведення офлайн семінарів. Протягом останнього року відбулося багато значних змін в чинному законодавстві ЄС та України. Їх обговорення в форматі живого спілкування корисне як для заявників, так фахівців Центру. Мені було приємно бачити серед учасників заходу представників різних напрямків, пов’язаних з плануванням та розробкою лікарських засобів, організацією та проведенням досліджень з біодоступності та біоеквівалентності, вітчизняних та іноземних компаній. Дякую усім учасникам за активну взаємодію. Сподіваюся, що отримана інформація стане у нагоді при плануванні всіх етапів розробки і впровадження у виробництво ЛЗ», – візначила вона.

Користуючись нагодою, Надія Жукова анонсувала теми наступних семінарів із серії біоеквалентності, на які наразі триває набір учасників:

• Порівняльні фармакокінетичні дослідження;
• Біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації
• Дослідження біодоступності та/або біоеквівалентності залежно від типу лікарського засобу
• Генерики негайного та модифікованого вивільнення.

По завершенню навчання керівник Агенції Олександр ГУДЗЕНКО вручив учасникам сертифікати.

Підводячи підсумки заходу, він звернув увагу на важливість зворотнього зв’язку та оцінки проведеного навчання. «Агенція методологічної і науково-практичної роботи Центру просить розповісти про ваші враження від заходу. Для цього просимо заповнити анкету, яку ви отримаєте на електронну пошту. Ваші відгуки та пропозиції дадуть можливість нам стати кращими – підвищити ефективність та якість подальших освітніх заходів».

Заповнені анкети можна відправити за адресою Агенції amsw@dec.gov.ua

Звертаємо увагу, наступний навчальний семінар відбудеться у Центрі 3 травня 2023 року на тему «Належна клінічна практика. Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні».