Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac).
Бромфенак (bromfenac) – YELLOX – PSUSA/00000436/202505
Бромфенак (bromfenac) – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), показаний для лікування післяопераційного запалення ока у дорослих після екстракції катаракти.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу YELLOX (bromfenac) і лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновлювати з метою внесення змін до застереження щодо ризиків застосування під час вагітності через невизначеність стосовно системної експозиції та відомий ризик, пов’язаний з іншими НПЗЗ. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні залишити або включити принаймні такі питання з безпеки: «ураження епітелію рогівки» та «респіраторні розлади, пов’язані з астмою, кропив’янкою або ринітом» як важливі ідентифіковані ризики; «тяжкі шкірні побічні реакції» як важливий потенційний ризик; «застосування бромфенаку (bromfenac) понад 2 тижні» та «застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки» як відсутня інформація.
_________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac)
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо ризиків при застосуванні під час вагітності, отримані з літератури та спонтанних повідомлень щодо лікарських засобів того самого терапевтичного класу, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бромфенаку (bromfenac) та ризиками під час вагітності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо бромфенаку (bromfenac), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Рекомендації щодо застосування у період вагітності слід змінити наступним чином:
Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування бромфенаку у вагітних жінок. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людини невідомий. Оскільки системна експозиція у невагітних жінок після застосування лікарського засобу Yellox є незначною, ризик під час вагітності можна вважати низьким. Навіть якщо системна експозиція після застосування [назва лікарського засобу] є дуже низькою, невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], що досягається після офтальмологічного застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Протягом першого та другого триместрів вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати, якщо в цьому немає нагальної потреби. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Однак через відомий вплив лікарських засобів, що інгібують біосинтез простагландинів, на серцево-судинну систему плода (закриття артеріальної протоки), слід уникати застосування лікарського засобу «Yellox» протягом третього триместру вагітності. Застосування лікарського засобу Yellox загалом не рекомендується під час вагітності, окрім випадків, коли користь переважає потенційний ризик. Протягом третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може спостерігатися подовження часу кровотечі як у матері, так і у дитини, а також затримка пологової діяльності. Таким чином [назва лікарського засобу] не рекомендується застосовувати протягом останнього триместру вагітності.
Перелік лікарських засобів, що містять бромфенак (bromfenac) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 08.05.2026). (13 КБ) (Завантажено: 15.05.2026 11:37:42)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
