EMA – Сторінка 8 – Державний експертний центр МОЗ України

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

11.02.2020 2271

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

11.02.2020 2100

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC…

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

07.02.2020 3008

14 листопада 2019 року EMA рекомендувала обмежити застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), який застосовується при розсіяному склерозі. Обмеження були застосовані…

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

06.02.2020 2555

СИГНАЛ Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase) Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів MT1…

Офіційний сайт Європейської медичної агенції – рішення PRAC та дивергентні заяви щодо рішень комітетів PRAC та CHMP по лікарському засобу Lemtrada (алемтузумаб), що застосовується для лікування розсіяного склерозу

31.01.2020 2567

Під час оцінки періодичного оновленого звіту з безпеки лікарського засобу lemtrada були виявлені наступні нові серйозні проблеми безпеки, які виявлені…

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

31.01.2020 3681

Трамадол та гіперакузія були ідентифіковані як потенційний сигнал при аналізі VigiBase (глобальна база даних ВООЗ, яка містить повідомлення з безпеки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

24.01.2020 2907

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

24.01.2020 2379

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

17.01.2020 2817

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Regarding amendments to the package leaflets (summaries of product characteristics) of medicinal products containing testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use)

21.12.2019 2674

PRAC recommends amending the “Special warnings and precautions for use” section of the instructions for medicinal products containing testosterone by adding a warning about cautious use in patients with thrombophilia or risk factors for venous thromboembolism. The document also contains lists of such medicines authorized in Ukraine. compiled automatically

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

Regarding amendments to the package leaflets (summaries of product characteristics) of medicinal products containing testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use)

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration