Шановні заявники! З задоволенням повідомляємо вам, що вже 5 місяців у складі Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (далі – АІСФ) функціонує структурний елемент Електронний кабінет заявника (ЕКЗ), що надає можливість обміну інформацією про безпеку лікарських засобів між заявниками та регулюючим органом в електронному форматі.
The fears and concerns that preceded the introduction of this process are behind us! At present, the advantages and convenience of this functionality are obvious!
Якщо протягом перших трьох місяців через ЕКЗ передавалися повідомлення через xml-файли лише однією компанією – AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, відповідальна особа з фармаконагляду цієї компанії зазначала виникаючі помилки та пропозиції для покращення роботи цього процесу, то на сьогодні, активовано 37 ЕКЗ.
Нажаль, лише декілька компаній активно використовують ЕКЗ та надають до Центру повідомлення про побічні реакції на лікарські засоби в електронному вигляді. До АІСФ через ЕКЗ за цей період надійшло вже більше 1000 повідомлень. Із задоволенням зазначаємо цих заявників: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH, АстраЗенека АБ, ПАТ «Фармак», Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, ТОВ “Санофі-Авентіс Україна”, Приватне акціонерне товариство “Інфузія”.
We believe that these applicants have in many ways felt the relief and obvious convenience of the eCTD. It should be noted that the Center's staff have also felt these advantages.
Dear colleagues!
По перше, звертаємось до вас з подякою за не байдуже ставлення до питань фармаконагляду в Україні та активну участь в електронному рапортуванні про побічні реакції на лікарські засоби, що ви представляєте на ринку нашої країни! Будемо вдячні за ваші зауваження та пропозиції, що сприятимуть покращенню цього процесу!
Сподіваємось на посилення активності електронного рапортування та підключення до другого функціоналу ЕКЗ з питань отримання з АІСФ даних про побічні реакції на лікарські засоби шляхом підписання Договору про надання послуг між Центром та заявником. На сьогодні лише 6 заявників створили та підписали такі Договори.
We believe that only our joint efforts in building the pharmacovigilance system in Ukraine will lead to fruitful results and benefit society!
