З метою нагляду за безпекою лікарських засобів заявник створює, забезпечує та гарантує функціонування у себе системи фармаконагляду в Україні, що є обов’язковою умовою обігу лікарських засобів, вакцин, туберкуліну на території України. Нагляд за безпекою лікарських засобів заявниками це безперервний процес, який не може припинятися або призупинятися, особливо в умовах війни.
The applicant must ensure the availability (permanent and continuous) of a qualified person responsible for pharmacovigilance and/or a contact person responsible for the applicant's pharmacovigilance in Ukraine, who are among the key elements of the pharmacovigilance system.
In the event of a change in the pharmacovigilance system with respect to registered medicinal products, the applicant is obliged to notify the Center and make the corresponding changes to the registration dossier materials.
Відповідно інформації, наведеної в Додатку 17 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (В.І.8.) є змінами типу ІА з негайним повідомленням (ІАнп), згідно із законодавством, внесення таких змін слід заявити негайно після їх упровадження із зазначенням дати.
