Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

07.06.2021 1549 views

Розглянувши наявні докази сукупного огляду, наданого власником реєстраційного посвідчення, а також повідомлень про випадки в EudraVigiance, PRAC погодився, що власник реєстраційного посвідчення вакцини COVID-19 мРНК (нуклеотид-модифікована) Комірнаті (Manufacturing GmbH) повинен подати зміну протягом 2 тижнів після публікації рекомендації PRAC, внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування.

Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text ~~struck through~~).

“Adverse reactions” section

Загальні розлади та розлади в місці введення

набряк обличчя* з частотою «невідомо»:

* набряк обличчя у осіб, які мали в анамнезі використання ін’єкцій дермальних філерів.

Перелік COVID-19 м-РНК вакцин, що дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:15:10)

Link

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

Link

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування COVID-19 мРНК Вакцина (нуклеотид-модифікована) (Comirnaty)

Link

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration