Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів – інгібіторів контрольних точок імунної відповіді, що містять атезолізумаб (Atezolizumab), дурвалумаб (Durvalumab) та пембролізумаб (Pembrolizumab)

Following the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), recommendations were issued on updating the package insert.

Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим.

Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).

Aтезолізумаб (Atezolizumab)

“Special precautions for use” section

Інші імуноопосередковані побічні реакції

Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит.

Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

“Adverse reactions” section

Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії.

Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab)

“Special precautions for use” section

Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ».

Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії.

З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf