PRAC розглянув наявні докази, отримані з даних EudraVigilance, літератури, неклінічних та клінічних даних, а також додаткових даних, що надав власник реєстраційних посвідчень (Sanofi). На основі огляду зважених кумулятивних доказів PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням саркоїдозу та застосуванням алемтузумабу (alemtuzumab) не може бути виключений. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab), повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Аутоімунні
Було повідомлено про аутоімунні стани, включають розлади щитовидної залози, імунну тромбоцитопенічну пурпуру, нефропатії (наприклад, антигломерулярне захворювання базальної мембрани), аутоімунний гепатит, а також набуту гемофілію А та саркоїдоз.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додавати до класу систем та органів «Порушення з боку імунної системи»:
Саркоїдоз з частотою «Рідко»
Перелік лікарських засобів, що містять alemtuzumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:12:46)
Посилання:
