Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin)
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературу та дані, подані власником реєстраційних посвідчень (Pfizer). PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять кліндаміцин (сlindamycin) з системною дією, повинні внести відповідні зміни до інструкції для медичного застосування протягом двох місяців з моменту публікації рекомендації PRAC.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Розділ «Розділ особливості застосування»
Гостре ураження нирок
Рідкісні випадки гострого ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. Тому слід розглянути питання про моніторинг функції нирок у пацієнтів, які отримують тривалу терапію, які вже мають порушення функції нирок або приймають супутні нефротоксичні препарати (див. Розділ «Побічні реакції»).
“Adverse reactions” section
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гострі ураження нирок: з частотою «невідомо» (див. Розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять сlindamycin і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (15 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:13:55)
Link
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
