Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

07.06.2021 1177 views

PRAC розглянув наявні докази EudraVigilance, літературу та дані, представлені Novartis щодо ризику виникнення васкуліту, асоційованого з секукінумабом (secukinumab). PRAC погоджується, що наявна інформація вважається достатньою для підтримки причинно-наслідкової зв’язку. Тому PRAC рекомендує власникам реєстраціних лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab) (Novartis) внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування прийнятої рекомендації щодо внесення змін до інструкцій лікарських засобів, як описано нижче (новий текст підкреслено жирним шрифтом).

“Adverse reactions” section

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини

Алергічний васкуліт з частотою «Рідко».

Перелік лікарських засобів, що містять secukinumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:35:03)

Link

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

Link

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять секукінумаб (secukinumab)

Link

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration