Розглянувши наявні докази, включаючи дані, подані власниками реєстраційних посвідчень. PRAC погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim), повинні внести зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC, щодо внести зміни до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Респіраторна токсичність
Під час лікування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) повідомлялося про дуже рідкісні, важкі випадки респіраторної токсичності, що іноді переростають у гострий респіраторний дистрес-синдром (ГРДС). Виникнення легеневих проявів, таких як кашель, лихоманка та задишка в поєднанні з рентгенологічними ознаками легеневих інфільтратів, та погіршення легеневої функції можуть бути попередніми ознаками ГРДС. За таких обставин застосування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) слід припинити та призначити відповідне лікування.
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Section “Special warnings and precautions for use”
Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)
Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу у пацієнтів, які отримували сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim). Гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз (ГЛГ)– це синдром, що загрожує життю патологічної імунної активації, що характеризується клінічними ознаками та симптомами надмірного системного запалення (наприклад, лихоманка, гепатоспленомегалія, гіпертригліцеридемія, гіпофібриногенемія, високий рівень ферритину в сироватці крові, цитопенія та гемофагоцитоз). Пацієнтів, у яких розвиваються ранні прояви патологічної імунної активації, слід негайно обстежити. Якщо діагноз гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз встановлений, лікування сульфаметоксазол/триметоприм (sulfamethoxazole/trimethoprim) слід припинити.
Перелік лікарських засобів, що містять sulfamethoxazole/trimethoprim і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2021) (13 КБ) (Завантажено: 07.06.2021 12:36:00)
Link
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-may-2021-prac-meeting_en.pdf
