REPORTS on preclinical studies and clinical trials

УРСОГЕН_250 мг

03.08.2026 237

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі капсул: власні дослідження не проводилися, натомість надано дані референтного препарату. Документ також містить інформацію про клінічне дослідження біоеквівалентності за участю здорових добровольців. складено автоматично

ПРЕВЕНАР® 13 PREVENAR® 13 Вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована (тринадцятивалентна адсорбована)

03.08.2026 289

Звіт про доклінічні дослідження вакцини пневмококової полісахаридної кон'югованої, що містить інформацію про фармакологію, імуногенність та оцінювання кон'югатів серотипів. Призначений для експертизи реєстраційних матеріалів під час внесення змін до реєстраційного посвідчення. складено автоматично

ДАГЛІФ-report-29

03.08.2026 379

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Власних доклінічних досліджень не проводилось — надаються результати вивчення референтного препарату відповідно до вимог законодавства. складено автоматично

УРСОГЕН_500 мг

03.08.2026 267

Документ містить інформацію про реєстраційне досьє лікарського засобу урсоген, капсули по 500 мг, розробленого як гібридний препарат. Наведено дані щодо доклінічних досліджень, фармакології, фармакокінетики, токсикології та клінічного випробування біоеквівалентності. складено автоматично

АКСИКОГ

03.08.2026 235

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу АКСИКОГ (Апіксабан) у таблетках по 2,5 мг і 5 мг, що містить дані фармакології, фармакокінетики та токсикології. Також подано звіт про клінічне дослідження біоеквівалентності цього препарату. складено автоматично

АНГІ.НЕТ® ЛЬОДЯНИКИ ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ+

03.08.2026 228

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування лікарського засобу у формі льодяників, що містить матеріали щодо підтвердження біоеквівалентності референтному препарату та наукову бібліографію з оцінки безпеки. Призначений для фахівців з реєстрації лікарських засобів. складено автоматично

КЛІНДАМІЦИН КАЛЦЕКС

03.08.2026 301

Звіт про клінічні та доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі розчину для ін'єкцій та інфузій, заявником якого є латвійська компанія. Власні дослідження не проводилися: біоеквівалентність обґрунтовано виключенням для парентеральних розчинів, а доклінічні дані — опублікованою науковою літературою. складено автоматично

УТРОЖЕСТАН®

03.08.2026 296

Документ є фрагментом реєстраційного досьє лікарського засобу на основі прогестерону, що містить обґрунтування відсутності потреби в доклінічних дослідженнях (фармакологія, фармакокінетика, токсикологія) через добре вивчене застосування прогестерону. Призначений для експертної оцінки при реєстрації. складено автоматично

АЛЛЕРБІ

03.08.2026 295

Документ містить звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу та звіт про клінічне дослідження біоеквівалентності (фаза І) з оцінки безпеки й переносимості. Призначений для фахівців з реєстрації лікарських засобів. складено автоматично

АСТРАДЕКС

03.08.2026 251

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування генеричного лікарського засобу у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 25 мг. Містить дані про відсутність власних доклінічних досліджень та підтвердження біоеквівалентності процедурою біовейвер. складено автоматично