EMA – Сторінка 11 – Державний експертний центр МОЗ України

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

31.01.2020 3677

Трамадол та гіперакузія були ідентифіковані як потенційний сигнал при аналізі VigiBase (глобальна база даних ВООЗ, яка містить повідомлення з безпеки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

24.01.2020 2905

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

24.01.2020 2377

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

17.01.2020 2812

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Regarding amendments to the package leaflets (summaries of product characteristics) of medicinal products containing testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use)

21.12.2019 2669

PRAC recommends amending the “Special warnings and precautions for use” section of the instructions for medicinal products containing testosterone by adding a warning about cautious use in patients with thrombophilia or risk factors for venous thromboembolism. The document also contains lists of such medicines authorized in Ukraine. compiled automatically

SIGNAL Tramadol and hyponatremia – a new aspect of an old signal (based on data from the WHO global database VigiBase)

05.12.2019 2630

SIGNAL Tramadol and hyponatremia – a new aspect of an old signal (according to the WHO global database VigiBase) Tramadol is an opioid analgesic…

Regarding amendments to the instructions for medical use of medicinal products containing cabergoline

29.11.2019 2867

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the assessment of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products,…

Regarding amendments to the package leaflets of medicinal products containing levothyroxine

29.11.2019 2824

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Regarding changes to the instructions for medical use of medicinal products containing iron sucrose, iron carboxymaltose, iron isomaltoside, iron dextran – coronary artery spasm

26.11.2019 2938

Dear applicants! Having reviewed clinical trial and post-marketing data provided by marketing authorization holders together with the available literature data,…

On amending the package insert for medicinal products containing acetylsalicylic acid

26.11.2019 3311

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Сигнал Tramadol та гіперакузія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять botulinum neurotoxin type А (150 kD) free from complexing proteins

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять isotretinoin (oral formulations)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять erythromycin

Regarding amendments to the package leaflets (summaries of product characteristics) of medicinal products containing testosterone (topical use) and testosterone (all formulations apart from topical use)

SIGNAL Tramadol and hyponatremia – a new aspect of an old signal (based on data from the WHO global database VigiBase)

Regarding amendments to the instructions for medical use of medicinal products containing cabergoline

Regarding amendments to the package leaflets of medicinal products containing levothyroxine

Regarding changes to the instructions for medical use of medicinal products containing iron sucrose, iron carboxymaltose, iron isomaltoside, iron dextran – coronary artery spasm

On amending the package insert for medicinal products containing acetylsalicylic acid

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration