EMA – Сторінка 10 – Державний експертний центр МОЗ України

Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

04.03.2020 3377

Європейський союз та національні контрольні органи продовжують свою роботу щодо запобігання присутності домішок нітрозаміну в лікарських засобах, що зареєстровані у…

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

27.02.2020 4389

Ginkgo (Ginkgo biloba L; Ginkgoaceae) – дводомна рослина, яка застосовується в медицині близько 5000 років. Сьогодні стандартизовані концентровані екстракти та…

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

26.02.2020 3066

Під час моніторингу глобальної базі даних ВООЗ VigiBase, куди надходять повідомлення про безпеку лікарських засобів, було виявлено серію випадків, що…

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

18.02.2020 3053

Комітет PRAC рекомендував застосовувати лікарські засоби, що містять cyproterone: з добовою дозою cyproterone 10 мг або більше для андрогензалежних станів,…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

18.02.2020 2366

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Abiraterone – взаємодія із сульфонілсечовинами, що призводить до гіпоглікемії

11.02.2020 2268

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений власником реєстраційного посвідчення на препарат Zytiga…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

11.02.2020 2097

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, а також сукупний огляд представлений компанією Janssen Biologics B.V, комітет PRAC…

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

07.02.2020 3002

14 листопада 2019 року EMA рекомендувала обмежити застосування лікарського засобу Lemtrada (алемтузумаб), який застосовується при розсіяному склерозі. Обмеження були застосовані…

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

06.02.2020 2553

СИГНАЛ Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase) Agomelatine – неселективний антагоніст мелатонінових рецепторів MT1…

Офіційний сайт Європейської медичної агенції – рішення PRAC та дивергентні заяви щодо рішень комітетів PRAC та CHMP по лікарському засобу Lemtrada (алемтузумаб), що застосовується для лікування розсіяного склерозу

31.01.2020 2564

Під час оцінки періодичного оновленого звіту з безпеки лікарського засобу lemtrada були виявлені наступні нові серйозні проблеми безпеки, які виявлені…

Оновлення щодо нітрозамінів у лікарських засобах, що зареєстровані у Європейському союзі

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу, що у своєму складі містить Golimumab – запальна міопатія

Заходи для мінімізації ризику серйозних побічних реакцій після застосування Lemtrada (алемтузумаб)

Сигнал Agomelatine та підвищення артеріального тиску (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration