EMA – Сторінка 8 – Державний експертний центр МОЗ України

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: інгібітори фактору некрозу пухлин – індукований плевроперикардит

09.04.2020 1696

Плевроперикардит, асоційований із інгібіторами фактору некрозу пухлин α (anti-TNFα) був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази даних…

Medicinal products containing alectinib and rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal in VigiLyze

08.04.2020 5825

Alectinib є високоселективним та потужним інгібітором тирозинкіназ ALK і RET. Alectinib показаний як монотерапія першої лінії для дорослих з АLK-позитивним…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

08.04.2020 2792

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the assessment of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products,…

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

08.04.2020 2400

Рабдоміоліз, асоційований з indapamide був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази ВООЗ VigiBase в Uppsala Monitoring Centre….

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації (chlortalidone; hydrochlorothiazide; hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan; hydrochlorothiazide, irbesartan; hydrochlorothiazide, telmisartan; indapamide; xipamide) – хоріоїдальний випіт

08.04.2020 3762

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та літературні дані, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

07.04.2020 2627

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

07.04.2020 2318

Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, наданого власниками сертифікатів про реєстрацію Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), Opdivo та Yervoy…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

07.04.2020 2096

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

06.04.2020 2806

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

03.04.2020 2281

02.04.2020 на офіційному сайті EMA (https://www.ema.europa.eu/) був опублікований звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal…

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: інгібітори фактору некрозу пухлин – індукований плевроперикардит

Medicinal products containing alectinib and rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal in VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration