EMA – Сторінка 8 – Державний експертний центр МОЗ України

Uppsala Monitoring Centre signal on VigiLyze: tumor necrosis factor inhibitors – induced pleuropericarditis

09.04.2020 1763

Pleuropericarditis associated with tumor necrosis factor α inhibitors (anti-TNFα) was identified as a potential signal during screening of the Global Database…

Medicinal products containing alectinib and rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal in VigiLyze

08.04.2020 5891

Alectinib is a highly selective and potent inhibitor of the ALK and RET tyrosine kinases. Alectinib is indicated as first-line monotherapy for adults with ALK-positive…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

08.04.2020 2833

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the assessment of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products,…

Medicinal products containing indapamide – induced (acute hypokalemic) rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal on VigiLyze

08.04.2020 2481

Rhabdomyolysis associated with indapamide was identified as a potential signal during screening of the WHO Global Database VigiBase at the Uppsala Monitoring Centre….

On amending the package leaflet of medicinal products containing thiazide, thiazide-like diuretics, and combinations (chlortalidone; hydrochlorothiazide; hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan; hydrochlorothiazide, irbesartan; hydrochlorothiazide, telmisartan; indapamide; xipamide) – choroidal effusion

08.04.2020 3816

Having considered the available EudraVigilance evidence and literature data, the PRAC committee agreed that holders of registration certificates for medicinal products containing…

Regarding amendments to the package insert for medicinal products containing paroxetine – microscopic colitis

07.04.2020 2676

Having considered the available evidence in EudraVigilance and the literature, the PRAC committee agreed that holders of registration certificates for medicinal products that…

Regarding amendments to the package insert for medicinal products containing atezolizumab (immune response inhibitor) – tuberculosis

07.04.2020 2368

Having considered the available evidence from the cumulative review provided by the registration certificate holders for Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), Opdivo and Yervoy…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

07.04.2020 2154

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

06.04.2020 2866

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

EMA published the PRAC report assessing provisional measures for the medicinal product Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

03.04.2020 2334

02.04.2020 the PRAC report on the assessment of provisional measures for the medicinal product Esmya (ulipristal…) was published on the official EMA website (https://www.ema.europa.eu/).

Uppsala Monitoring Centre signal on VigiLyze: tumor necrosis factor inhibitors – induced pleuropericarditis

Medicinal products containing alectinib and rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal in VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

Medicinal products containing indapamide – induced (acute hypokalemic) rhabdomyolysis – Uppsala Monitoring Centre signal on VigiLyze

Regarding amendments to the package insert for medicinal products containing paroxetine – microscopic colitis

Regarding amendments to the package insert for medicinal products containing atezolizumab (immune response inhibitor) – tuberculosis

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

EMA published the PRAC report assessing provisional measures for the medicinal product Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration