Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate)

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять холіну саліцилат та цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate), PSUSA/00000626/202508, дійшов таких висновків.

З огляду на наявні дані щодо лікарських засобів того самого терапевтичного класу, а також враховуючи ймовірний механізм дії, вважається за необхідне впровадити застереження щодо ризику застосування холіну саліцилату / цеталконію хлориду під час вагітності.

Крім того, на підставі наявних даних з літературного джерела, вважається за необхідне впровадити застереження щодо застосування пацієнтами, які наразі страждають на пептичну виразку або мають її в анамнезі.

Також, враховуючи наявні дані для терапевтичного класу саліцилатів та ризик отруєння саліцилатами, вважається релевантним введення застереження щодо одночасного застосування інших саліцилатів.

PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид, повинні бути відповідно оновлені.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо холіну саліцилату / цеталконію хлориду CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

“Special precautions for use” section

Цей лікарський засіб містить саліцилат і не слід застосовувати його разом з аспірином або іншими саліцилатами, за винятком випадків, коли це призначено лікарем або стоматологом.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активною або рецидивною виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.

Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»

Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні. Хоча системна експозиція після місцевого застосування є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи рівень системної експозиції [назва лікарського засобу], досягнутий після букального застосування, може чинити шкідливий вплив на ембріон/плід.

Упродовж першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. Якщо застосування є необхідним, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.

У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити розвиток серцево-легеневої та ниркової токсичності у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності. У зв’язку з цим [назва лікарського засобу] не слід застосовувати у третьому триместрі.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate).

Холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate) – PSUSA/00000626/202508

Холіну саліцилат – нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що має протизапальні, жарознижувальні та знеболювальні властивості. Цеталконію хлорид має антибактеріальну та протигрибкову дію. Комбінація цеталконію та холіну саліцилату застосовується для швидкого полегшення болю, запалення та дискомфорту, пов’язаних із виразками в ротовій порожнині, подразненням від зубних протезів, болісними ділянками через використання ортодонтичних апаратів.

На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate), та надав відповідні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять холіну саліцилат / цеталконію хлорид (cetalkonium / choline salicylate), для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику застосування аспірину або інших лікарських засобів, що містять саліцилати, а також застереження щодо застосування для пацієнтів, які на наразі мають або мали в анамнезі виразкову хворобу, та доповнивши інформацію щодо застосування під час вагітності. Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ заявник(и) повинен(ні) визначити аналогічні проблеми безпеки на основі переліку, запропонованого заявником Reckitt, з деякими корективами за потреби: реакції з боку імунної системи / реакції гіперчутливості, застосування у третьому триместрі вагітності або під час годування груддю, а також синдром Рея як важливі ідентифіковані ризики; супутнє застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших саліцилатів, застосування понад рекомендовану максимальну тривалість, що може відтермінувати лікування більш серйозних основних захворювань, застосування не за показаннями (off-label) у дітей віком до 4 місяців, а також застосування протягом першого та другого триместрів вагітності як важливі потенційні ризики; відсутня інформація — немає. Заявник(и) також повинен(ні) пильно моніторувати будь-які випадки або нову інформацію щодо бронхоспазму та астми. Заявники Lavipharm та Pierre Fabre повинні пильно моніторувати будь-які випадки або будь-яку нову інформацію, пов’язану з лікарською взаємодією з урикозуричними засобами.

________________________________________________________________

¹Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування в період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: