In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), PSUSA/00001088/202512, дійшов таких висновків.
- З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо зловживання лікарськими засобами, що свідчать про зловживання та токсичність дименгідринату (dimenhydrinate) при застосуванні у високих дозах, а також з урахуванням опублікованих даних щодо неправильного застосування / зловживання, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
- З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень щодо синдрому Стівенса–Джонсона (ССД), включно з одним випадком із позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) та позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
- З огляду на наявні дані щодо фіксованого медикаментозного висипу (ФМВ), включно з одним випадком із позитивним рецидивом, підтвердженим провокаційним тестом, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
- З огляду на наявні літературні дані щодо можливості адитивної антихолінергічної дії при застосуванні антипаркінсонічних антимускаринових засобів та інших антихолінергічних лікарських засобів, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо кофеїну / дименгідринату (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринату (dimenhydrinate) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Зловживання лікарськими засобами
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження: (зверніть увагу, що наявне формулювання слід замінити наведеним нижче абзацом, за необхідності; за винятком випадків, коли затверджене формулювання містить більш суворі положення):
Рекомендується внести наступні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину <назва діючої речовини> (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом):
Повідомлялося про випадки зловживання дименгідринатом, переважно серед підлітків або осіб молодого віку. Пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам, які мають в анамнезі зловживання та/або залежність, дименгідринат слід застосовувати з обережністю. Перед призначенням дименгідринату таким пацієнтам слід ретельно оцінити ризик зловживання.
Синдром Стівенса-Джонсона (ССД)
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження:
Рекомендується внести наступні зміни до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діючу речовину <назва діючої речовини> (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом):
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Повідомлялося про випадки синдрому Стівенса-Джонсона (ССД), який може становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, у зв’язку із застосуванням дименгідринату (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій, і вони повинні негайно звернутися за медичною допомогою до свого лікаря у разі виявлення будь-яких ознак або симптомів, що на них вказують.
У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, застосування {назва лікарського засобу} слід негайно припинити та розглянути можливість призначення альтернативного лікування (за необхідності).
Якщо у пацієнта під час застосування дименгідринату розвинулася тяжка шкірна побічна реакція, така як ССД, лікування {назва лікарського засобу} цьому пацієнту не можна поновлювати в жодному разі.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Синдром Стівенса-Джонсона (ССД)
Фіксований медикаментозний висип
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип
Пацієнти з хворобою Паркінсона
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Антихолінергічний ефект дименгідринату може посилюватися при одночасному застосуванні інших речовин з антихолінергічною дією.
Перелік лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.09.2026). (13 КБ) (Завантажено: 08.09.2026 10:31:24)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
