In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), PSUSA/00002131/202503, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нефопаму (nefopam) та розвитком лікарської залежності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо нефопаму (nefopam) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслений).
“Special precautions for use” section
Застереження слід змінити наступним чином (існуюче формулювання з відповідної теми слід замінити наведеним нижче абзацом, за необхідності):
При застосуванні нефопаму повідомлялося про випадки залежності та зловживання.
Лікарська залежність
Застосування нефопаму може призводити до розвитку лікарської залежності, що може спричиняти зловживання лікарським засобом, особливо у пацієнтів з анамнезом застосування психоактивних речовин та/або психічних розладів. Таким пацієнтам нефопам слід призначати з обережністю та контролювати наявність ознак залежності.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку психіки»: термін переважного використання (PT – Preferred term) «Лікарська залежність» із частотою «рідко».
Наступний абзац слід додати під таблицею або описом побічних реакцій:
Лікарська залежність
Застосування [назва лікарського засобу] може призводити до розвитку лікарської залежності. Ризик розвитку лікарської залежності може варіювати залежно від індивідуальних факторів ризику пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24 – 27 листопада 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam).
Нефопам (nefopam) – PSUSA/00002131/202503
Нефопам (nefopam) – ненаркотичний аналгетик, який у вигляді розчину для ін’єкцій застосовується для симптоматичного лікування гострих больових станів, тоді як пероральні форми нефопаму (nefopam) застосовуються для полегшення гострого та хронічного болю, включаючи післяопераційний, зубний, біль в опорно-руховому апараті, гостру травму та больові прояви при онкологічних захворюваннях.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо лікарської залежності та додати лікарську залежність як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний аналіз випадків лікарської взаємодії між нефопамом (nefopam) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (включаючи венлафаксин), а також між нефопамом (nefopam) та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (включаючи сертралін), з урахуванням даних наукової літератури.
_____________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять нефопам (nefopam) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (14 КБ) (Завантажено: 06.04.2026 06:29:02)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
